檢測信息（部分）

產品信息介紹：眼科手術用硅油是一種高純度、無菌的有機硅聚合物，通常由聚二甲基硅氧烷組成，具有化學惰性和光學透明性，專用于眼內手術中作為臨時填充物，以支撐視網膜和維持眼內壓。

用途范圍：該產品主要用于復雜性視網膜脫離、玻璃體切割手術、糖尿病視網膜病變及眼外傷等眼科疾病治療，在手術中注入眼內替代玻璃體，促進視網膜復位和愈合，術后可根據需要取出。

檢測概要：第三方檢測機構提供全面的眼科手術用硅油檢測服務，涵蓋物理化學性質、生物相容性、無菌性及安全性等方面，確保產品符合醫療器械相關法規和標準，如ISO 16671和藥典要求，保障臨床使用安全有效。

檢測項目（部分）

• 粘度：衡量硅油的流動阻力，影響其在眼內的停留時間和填充穩定性，確保手術效果。
• 密度：表示硅油單位體積的質量，關乎其浮力和眼內壓維持能力，防止眼壓異常。
• 折射率：光在硅油中的傳播特性，影響術后視力清晰度和光學相容性，避免視覺干擾。
• 表面張力：硅油表面分子間作用力，與眼內組織潤濕性和相互作用相關，影響生物相容性。
• 沸點：硅油從液態變為氣態的溫度，反映其熱穩定性和存儲安全性，預防高溫分解。
• 凝固點：硅油從液態變為固態的溫度，指示其在低溫環境下的行為，確保運輸和使用穩定性。
• 閃點：硅油釋放可燃蒸氣的最低溫度，評估其燃燒風險，保障生產存儲安全。
• pH值：硅油的酸堿度水平，影響眼內組織相容性，防止酸堿失衡導致炎癥。
• 水分含量：硅油中水分的比例，過高可能促進微生物生長，確保產品干燥和穩定性。
• 重金屬含量：如鉛、汞等有害金屬的濃度，評估生物安全性，防止毒性累積。
• 殘留單體：硅油中未反應的單體物質，可能引起眼內毒性反應，需嚴格控制限量。
• 微生物限度：硅油中微生物數量檢查，確保低微生物負荷，降低感染風險。
• 無菌性：確認硅油中無活微生物存在，防止手術感染，通過無菌測試驗證。
• 內毒素：細菌死亡后釋放的毒素含量，過高可能引發眼內炎癥反應，需符合限值。
• 細胞毒性：硅油對細胞生存和增殖的影響，評估生物相容性，防止組織損傷。
• 致敏性：硅油引發過敏反應的潛力，通過皮膚試驗評估，確保無致敏風險。
• 刺激性：硅油對眼組織刺激程度，通過眼刺激試驗驗證，保障使用舒適性。
• 遺傳毒性：硅油對遺傳物質的影響，評估潛在致癌或突變風險，確保長期安全。
• 溶血性：硅油引起紅細胞破裂的能力，評估血液相容性，防止溶血反應。
• 植入試驗：將硅油植入動物體內評估長期生物相容性，模擬臨床使用效果。
• 氧化穩定性：硅油抵抗氧化分解的能力，影響產品保質期和性能穩定性。
• 揮發性物質：硅油中易揮發成分含量，過高可能影響眼內填充持久性。
• 顆粒物檢測：硅油中不溶性顆粒數量，防止眼內機械性刺激或阻塞。
• 紫外吸收特性：硅油對紫外線的吸收能力，評估其在眼內可能的光學影響。

檢測范圍（部分）

• 低粘度硅油（1000 cSt）
• 中粘度硅油（5000 cSt）
• 高粘度硅油（10000 cSt）
• 超高粘度硅油（30000 cSt）
• 醫用級滅菌硅油
• 預填充注射器硅油
• 單次使用無菌硅油
• 多次使用硅油制劑
• 透明光學硅油
• 著色標記硅油
• 硅油乳液制劑
• 硅油凝膠型產品
• 硅油泡沫填充劑
• 高純度硅油（藥用級）
• 硅油-聚合物復合材料
• 硅油-藥物緩釋系統
• 眼內用硅油注射液
• 硅油手術輔助劑
• 硅油清洗液
• 硅油存儲溶液
• 硅油替代品測試樣
• 硅油實驗研究樣品

檢測儀器（部分）

• 氣相色譜儀
• 液相色譜儀
• 旋轉粘度計
• 密度計
• 阿貝折射儀
• 表面張力儀
• pH計
• 電子天平
• 光學顯微鏡
• 離心機
• 高壓滅菌器
• 生物安全柜
• 紫外可見分光光度計
• 原子吸收光譜儀
• 電感耦合等離子體質譜儀
• 熱重分析儀
• 水分測定儀（卡爾費休）
• 微粒計數器
• 無菌測試系統
• 細胞培養箱

檢測方法（部分）

• 粘度測定法：使用旋轉粘度計測量硅油的粘度，評估其流動特性對手術的影響。
• 密度測定法：通過比重瓶或數字密度計測量密度，確保硅油浮力符合眼內填充要求。
• 折射率測定法：利用阿貝折射儀測定折射率，驗證其光學性能與眼內介質匹配度。
• 表面張力測定法：采用平板法或滴體積法測量表面張力，評估與眼組織界面相互作用。
• 沸點測定法：通過蒸餾裝置測定沸點，檢查硅油的熱穩定性和純度。
• 凝固點測定法：使用冷卻曲線法測定凝固點，確定低溫存儲和使用條件。
• pH測定法：通過pH電極測量硅油提取液的酸堿度，確保與眼內環境相容。
• 水分測定法：應用卡爾費休法測定水分含量，控制產品干燥度防止微生物滋生。
• 重金屬測定法：采用原子吸收光譜法檢測重金屬，評估生物安全性避免毒性風險。
• 殘留單體測定法：使用氣相色譜法分析殘留單體，確保硅油純度減少毒性反應。
• 微生物限度檢查法：通過平板計數法檢查微生物數量，保障產品衛生標準。
• 無菌檢查法：實施薄膜過濾法進行無菌測試，確認產品無微生物污染。
• 內毒素測定法：應用鱟試劑法測定內毒素水平，預防炎癥反應發生。
• 細胞毒性測試法：采用MTT法評估細胞存活率，驗證硅油對細胞的相容性。
• 致敏性測試法：使用豚鼠最大化試驗評估致敏潛力，確保無過敏風險。
• 刺激性測試法：通過兔眼刺激試驗評估刺激程度，保障使用安全性。
• 遺傳毒性測試法：應用Ames試驗檢測突變性，評估長期遺傳風險。
• 溶血性測試法：采用體外溶血試驗評估紅細胞破裂情況，檢查血液相容性。
• 植入試驗法：將硅油植入動物皮下觀察反應，模擬長期生物相容性效果。
• 氧化穩定性測試法：通過加速老化試驗評估抗氧化能力，確定產品保質期。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為眼科手術用硅油檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！