檢測信息（部分）

產品信息介紹：胸腰椎后路椎間碳纖維旋入式融合器是一種脊柱外科植入物，采用碳纖維增強聚合物復合材料制造，設計為旋入式結構，用于后路椎間融合手術。

用途范圍：該產品適用于胸腰椎節段的后路手術，旨在提供椎間隙穩定，促進椎體間骨融合，用于治療椎間盤退行性疾病、脊柱滑脫、骨折等病癥。

檢測概要：第三方檢測機構依據相關醫療器械標準，對該類產品進行物理性能、化學性能、生物相容性等多方面檢測，以確保產品安全有效。

檢測項目（部分）

• 材料成分分析 – 確定材料化學組成，確保符合醫用標準。
• 機械強度測試 – 評估產品在負載下的抗壓、抗彎性能。
• 表面粗糙度測量 – 分析表面紋理，影響骨整合效果。
• 尺寸精度檢測 – 驗證產品尺寸是否符合設計規格。
• 重量測定 – 測量產品重量，確保手術中操作便利。
• 密度測試 – 確定材料密度，關聯機械性能。
• 硬度測試 – 評估材料硬度，反映耐磨性。
• 彈性模量測定 – 測量材料剛度，確保與骨骼匹配。
• 疲勞壽命測試 – 模擬長期使用下的耐久性能。
• 蠕變性能評估 – 測試在持續負載下的變形情況。
• 生物相容性評價 – 評估材料與生物組織的相容性。
• 細胞毒性測試 – 檢測材料對細胞存活的影響。
• 致敏性測試 – 評估產品是否可能引起過敏反應。
• 刺激反應測試 – 檢查材料對組織的刺激性。
• 遺傳毒性檢測 – 確定材料是否具有基因毒性。
• 植入后局部反應觀察 – 評估長期植入后的組織反應。
• 滅菌效果驗證 – 確保產品經過有效滅菌。
• 包裝完整性檢查 – 測試包裝的密封性和防護性。
• 耐腐蝕性測試 – 評估材料在模擬體液中的抗腐蝕能力。
• 旋入扭矩測試 – 測量旋入過程中所需的扭矩，確保手術可行性。
• 拔出強度測試 – 評估產品與骨骼之間的固定強度。
• X光可見性測試 – 檢查產品在X光下的顯影效果，便于術后監測。

檢測范圍（部分）

• 胸椎單節段融合器
• 腰椎單節段融合器
• 胸腰椎多節段融合器
• 碳纖維純材料融合器
• 碳纖維復合材料融合器
• 小直徑融合器
• 中直徑融合器
• 大直徑融合器
• 短長度融合器
• 中長度融合器
• 長長度融合器
• 低角度融合器
• 高角度融合器
• 帶羥基磷灰石涂層融合器
• 帶鈦涂層融合器
• 不帶涂層融合器
• 可膨脹融合器
• 固定體積融合器
• 用于骨質疏松癥融合器
• 用于脊柱側彎融合器
• 用于椎間盤突出融合器
• 用于脊柱骨折融合器

檢測儀器（部分）

• 掃描電子顯微鏡
• 萬能材料試驗機
• 三維坐標測量機
• 表面粗糙度儀
• 硬度測試儀
• 密度測定儀
• 疲勞試驗機
• 蠕變試驗機
• 生物相容性測試設備
• 細胞培養箱
• 滅菌設備
• 包裝密封性測試儀
• 腐蝕測試設備
• 扭矩測量儀
• 拔出強度測試機
• X光成像系統

檢測方法（部分）

• 材料成分分析 – 使用光譜法等確定材料化學組成。
• 機械性能測試 – 通過壓縮、彎曲等測試評估力學強度。
• 表面形貌觀察 – 利用顯微鏡觀察表面結構。
• 尺寸測量 – 使用測量工具驗證尺寸精度。
• 重量測定 – 用天平測量產品重量。
• 密度測試 – 通過排水法等測量材料密度。
• 硬度測試 – 使用硬度計測量材料硬度。
• 彈性模量測定 – 通過應力-應變曲線計算模量。
• 疲勞壽命測試 – 在循環負載下測試產品耐久性。
• 蠕變測試 – 在恒定負載下測量變形隨時間變化。
• 生物相容性評價 – 進行系列生物學測試評估相容性。
• 細胞毒性測試 – 通過細胞培養評估材料對細胞的影響。
• 致敏性測試 – 使用動物或體外方法評估致敏潛力。
• 刺激反應測試 – 評估材料對皮膚或組織的刺激性。
• 遺傳毒性檢測 – 通過 Ames 測試等方法評估遺傳毒性。
• 植入后局部反應觀察 – 在動物模型中觀察植入后的組織反應。
• 滅菌效果驗證 – 使用生物指示劑驗證滅菌效果。
• 包裝完整性檢查 – 進行密封性測試等確保包裝完好。
• 耐腐蝕性測試 – 在模擬體液中測試材料腐蝕行為。
• 旋入扭矩測試 – 測量旋入過程中扭矩變化。

檢測優勢

檢測資質（部分）

檢測流程

1、中析檢測收到客戶的檢測需求委托。

2、確立檢測目標和檢測需求

3、所在實驗室檢測工程師進行報價。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關實驗室。

5、工程師對樣品進行樣品初檢、入庫以及編號處理。

6、確認檢測需求，簽定保密協議書，保護客戶隱私。

7、成立對應檢測小組，為客戶安排檢測項目及試驗。

8、7-15個工作日完成試驗，具體日期請依據工程師提供的日期為準。

9、工程師整理檢測結果和數據，出具檢測報告書。

10、將報告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測優勢

1、旗下實驗室用于CMA/CNAS/ISO等資質、高新技術企業等多項榮譽證書。

2、檢測數據庫知識儲備大，檢測經驗豐富。

3、檢測周期短，檢測費用低。

4、可依據客戶需求定制試驗計劃。

5、檢測設備齊全，實驗室體系完整

6、檢測工程師 知識過硬，檢測經驗豐富。

7、可以運用36種語言編寫MSDS報告服務。

8、多家實驗室分支，支持上門取樣或寄樣檢測服務。

檢測實驗室（部分）

結語

以上為胸腰椎后路椎間碳纖維旋入式融合器檢測的檢測服務介紹,如有其他疑問可聯系在線工程師！