檢測(cè)信息（部分）

產(chǎn)品信息介紹：胸腰椎后路椎間融合器是一種用于脊柱外科手術(shù)的植入物，通常由生物相容性材料如鈦合金或PEEK制成，設(shè)計(jì)用于通過(guò)后路途徑植入椎間隙，以維持椎間高度、提供穩(wěn)定性并促進(jìn)骨融合。

用途范圍：該產(chǎn)品主要用于治療胸腰椎段的退行性病變、骨折、滑脫、畸形或腫瘤等疾病，通過(guò)融合相鄰椎體來(lái)恢復(fù)脊柱的生理曲度和穩(wěn)定性，緩解疼痛并改善功能。

檢測(cè)概要：第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供全面的檢測(cè)服務(wù)，包括對(duì)融合器的材料特性、機(jī)械性能、生物安全性、滅菌效果及包裝系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試，以確保其符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如ISO、ASTM及國(guó)家醫(yī)療器械法規(guī)要求。

檢測(cè)項(xiàng)目（部分）

• 材料成分分析：確定融合器材料的化學(xué)組成，確保無(wú)有毒有害物質(zhì)。
• 拉伸強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估材料在拉伸載荷下的最大承受能力。
• 壓縮強(qiáng)度測(cè)試：測(cè)量融合器在壓縮力下的抗壓性能。
• 彎曲強(qiáng)度測(cè)試：檢查產(chǎn)品在彎曲應(yīng)力下的抵抗能力。
• 疲勞壽命測(cè)試：模擬長(zhǎng)期循環(huán)加載，評(píng)估耐久性和可靠性。
• 表面粗糙度測(cè)量：分析表面紋理，影響骨整合和生物相容性。
• 尺寸精度檢驗(yàn)：確保融合器的幾何尺寸符合設(shè)計(jì)公差。
• 重量測(cè)定：檢查產(chǎn)品重量的均勻性和一致性。
• 孔隙率分析：評(píng)估多孔結(jié)構(gòu)的孔隙大小和分布，促進(jìn)骨長(zhǎng)入。
• 生物相容性測(cè)試：包括細(xì)胞毒性、致敏性和刺激性的評(píng)估。
• 滅菌驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌過(guò)程能有效殺滅微生物，保證產(chǎn)品無(wú)菌。
• 包裝完整性測(cè)試：檢查包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的保護(hù)性能。
• 標(biāo)識(shí)耐久性測(cè)試：評(píng)估標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)在滅菌和使用中的持久性。
• 植入物拔出力測(cè)試：測(cè)量融合器從模擬骨中拔出的力，評(píng)估固定強(qiáng)度。
• 磨損測(cè)試：模擬體內(nèi)運(yùn)動(dòng)，評(píng)估磨損顆粒的產(chǎn)生和影響。
• 腐蝕測(cè)試：檢查材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕性能。
• 磁共振成像兼容性測(cè)試：確保植入物在MRI檢查中不產(chǎn)生危險(xiǎn)或偽影。
• 熱原測(cè)試：檢測(cè)產(chǎn)品中是否存在致熱物質(zhì)。
• 遺傳毒性測(cè)試：評(píng)估材料是否引起基因突變或染色體損傷。
• 免疫原性測(cè)試：檢查植入物是否引發(fā)不必要的免疫反應(yīng)。

檢測(cè)范圍（部分）

• 鈦合金胸腰椎后路椎間融合器
• PEEK胸腰椎后路椎間融合器
• 可降解聚合物胸腰椎后路椎間融合器
• 復(fù)合材質(zhì)胸腰椎后路椎間融合器
• 多孔結(jié)構(gòu)胸腰椎后路椎間融合器
• 實(shí)心結(jié)構(gòu)胸腰椎后路椎間融合器
• 帶羥基磷灰石涂層的融合器
• 帶骨形態(tài)發(fā)生蛋白涂層的融合器
• 可膨脹式胸腰椎后路椎間融合器
• 靜態(tài)固定胸腰椎后路椎間融合器
• 動(dòng)態(tài)固定胸腰椎后路椎間融合器
• 單節(jié)段融合胸腰椎后路椎間融合器
• 雙節(jié)段融合胸腰椎后路椎間融合器
• 定制化胸腰椎后路椎間融合器
• 標(biāo)準(zhǔn)化胸腰椎后路椎間融合器
• 兒童用胸腰椎后路椎間融合器
• 成人用胸腰椎后路椎間融合器
• 前凸設(shè)計(jì)胸腰椎后路椎間融合器
• 后凸設(shè)計(jì)胸腰椎后路椎間融合器
• 側(cè)方植入胸腰椎后路椎間融合器

檢測(cè)儀器（部分）

• 萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)
• 掃描電子顯微鏡
• 光譜分析儀
• 硬度計(jì)
• 表面粗糙度儀
• 疲勞試驗(yàn)機(jī)
• 滅菌鍋
• 生物安全柜
• 恒溫恒濕箱
• 振動(dòng)測(cè)試臺(tái)
• 腐蝕測(cè)試設(shè)備
• 磨損測(cè)試機(jī)
• 熱分析儀
• 細(xì)胞培養(yǎng)箱
• 無(wú)菌測(cè)試儀

檢測(cè)方法（部分）

• 拉伸試驗(yàn)方法：通過(guò)施加單向拉伸力測(cè)量材料的拉伸強(qiáng)度和伸長(zhǎng)率。
• 壓縮試驗(yàn)方法：評(píng)估融合器在軸向壓縮載荷下的變形和破壞行為。
• 彎曲試驗(yàn)方法：檢測(cè)產(chǎn)品在彎曲力矩下的抗彎性能。
• 疲勞試驗(yàn)方法：模擬生理加載條件，進(jìn)行循環(huán)測(cè)試以確定疲勞壽命。
• 金相分析方法：制備樣品并觀察材料的微觀組織結(jié)構(gòu)和缺陷。
• 光譜分析方法：利用光譜技術(shù)定性定量分析材料成分。
• 細(xì)胞毒性測(cè)試方法：通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)估材料提取物對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)的抑制。
• 動(dòng)物植入實(shí)驗(yàn)方法：在動(dòng)物模型中長(zhǎng)期觀察植入物的生物反應(yīng)和整合效果。
• 加速老化試驗(yàn)方法：在加速條件下模擬產(chǎn)品有效期內(nèi)的性能變化。
• 包裝密封性測(cè)試方法：使用染料滲透或氣泡法檢查包裝的密封完整性。
• 無(wú)菌測(cè)試方法：通過(guò)培養(yǎng)基培養(yǎng)驗(yàn)證產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。
• 熱原測(cè)試方法：通過(guò)家兔法或細(xì)菌內(nèi)毒素法檢測(cè)致熱物質(zhì)。
• 磨損模擬方法：在模擬體液環(huán)境中進(jìn)行往復(fù)運(yùn)動(dòng)測(cè)試磨損率。
• 腐蝕電化學(xué)方法：測(cè)量材料在電解質(zhì)中的腐蝕電位和電流。
• 磁共振兼容性測(cè)試方法：在MRI設(shè)備中評(píng)估植入物的發(fā)熱和位移風(fēng)險(xiǎn)。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

檢測(cè)資質(zhì)（部分）

檢測(cè)流程

1、中析檢測(cè)收到客戶的檢測(cè)需求委托。

2、確立檢測(cè)目標(biāo)和檢測(cè)需求

3、所在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工程師進(jìn)行報(bào)價(jià)。

4、客戶前期寄樣，將樣品寄送到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室。

5、工程師對(duì)樣品進(jìn)行樣品初檢、入庫(kù)以及編號(hào)處理。

6、確認(rèn)檢測(cè)需求，簽定保密協(xié)議書，保護(hù)客戶隱私。

7、成立對(duì)應(yīng)檢測(cè)小組，為客戶安排檢測(cè)項(xiàng)目及試驗(yàn)。

8、7-15個(gè)工作日完成試驗(yàn)，具體日期請(qǐng)依據(jù)工程師提供的日期為準(zhǔn)。

9、工程師整理檢測(cè)結(jié)果和數(shù)據(jù)，出具檢測(cè)報(bào)告書。

10、將報(bào)告以郵遞、傳真、電子郵件等方式送至客戶手中。

檢測(cè)優(yōu)勢(shì)

1、旗下實(shí)驗(yàn)室用于CMA/CNAS/ISO等資質(zhì)、高新技術(shù)企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)證書。

2、檢測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)知識(shí)儲(chǔ)備大，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

3、檢測(cè)周期短，檢測(cè)費(fèi)用低。

4、可依據(jù)客戶需求定制試驗(yàn)計(jì)劃。

5、檢測(cè)設(shè)備齊全，實(shí)驗(yàn)室體系完整

6、檢測(cè)工程師 知識(shí)過(guò)硬，檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富。

7、可以運(yùn)用36種語(yǔ)言編寫MSDS報(bào)告服務(wù)。

8、多家實(shí)驗(yàn)室分支，支持上門取樣或寄樣檢測(cè)服務(wù)。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（部分）

結(jié)語(yǔ)

以上為胸腰椎后路椎間融合器檢測(cè)的檢測(cè)服務(wù)介紹,如有其他疑問(wèn)可聯(lián)系在線工程師！